Универзитетски клинички центар Србије

УПУТСТВА ВЕЗАНА ЗА РАД ЕТИЧКОГ ОДБОРА
УНИВЕРЗИТЕТСКОГ КЛИНИЧКОГ ЦЕНТРА СРБИЈЕ

везани за давање сагласности и спровођење научних истраживања и клиничких испитивања у Универзитетском клиничком центру Србије чине саставни део Пословника о раду Етичког одбора УКЦС број 175/9 од 29.04.2021. године (1 прилог Пословник).

У складу са одредбама Статута и Пословника о раду Етичког одбора Универзитетског клиничког центра Србије, директор Универзитетског клиничког центра Србије је дана 28.09.2023. године, решењем број 4701 именовао чланове Етичког одбора Универзитетског клиничког центра Србије, у следећем саставу:

1. Проф. др Јелена Била, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из хематологије (Клиника за хематологију УКЦС) - за председника (први мандат, именована је Решењем број 3313 од 05.03.2025. године),
2. Проф. др Ана Видовић, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из хематологије (Клиника за хематологију УКЦС) - за заменика председника (други мандат),
3. Проф. др Катарина Лалић, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из ендокринологије (Клиника за ендокринологију, дијабетес и болести метаболизма УКЦС) - за члана (други мандат),
4. Проф. др Ивана Баста, лекар специјалиста неурологије (Клиника за неурологију УКЦС) - за члана (први мандат),
5. Проф. Др Светлана Врзић - Петронијевић, лекар специјалиста гинекологије и акушерства са ужом специјализацијом из перинатологије (Клиника за гинекологију и акушерство УКЦС) - за члана (други мандат),
6. Проф. др Слађана Андрејевић, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из алергологије (Клиника за алергологију и имунологију УКЦС) - за члана (други мандат),
7. Доц. др Томислав Пејчић, лекар специјалиста урологије (Клиника за урологију УКЦС) - за члана (други мандат),
8. Проф. др Ивана Милошевић, лекар специјалиста инфектологије са ужом специјализацијом из гастроентерохепатологије (Клиника за инфективне и тропске болести УКЦС) - за члана (други мандат),
9. Проф. др Никица Грубор, лекар специјалиста опште хирургије (Клиника за дигестивну хирургију - I хируршка) - за члана (други мандат),
10. Проф. др Данијела Трифуновић - Замаклар, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из кардиологије (Клиника за кардиологију УКЦС) - за члана (други мандат), и
11. Доц. др Михајло Стјепановић, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из пулмологије (Клиника за пулмологију УКЦС) - за члана (други мандат).

Стручне, административно - техничке и друге послове за потребе Етичког одбора Универзитетског клиничког центра Србије обављаће секретар Етичког одбора Јасна Павловић Нинковић, дипл. правник.

Председник, заменик председника и чланови Етичког одбора именују се на период од 2 године и могу бити именовани највише два пута.

I Поступање везано за подношење захтева Етичком одбору за одобравање испитивања:

А). Академска/некомерцијална клиничка испитивања су испитивања у којима:

• не учествују фармацеутске фирме као предлагачи
• предлагачи могу бити: лекари и други запослени у КЦС, Стручни колегијуми организационих јединица КЦС
• могу се спроводити у сарадњи са домаћим и страним здравственим и научно-образовним установама, као и асоцијацијама и удружењима
• могу се вршити у сврху израде доктората или стручног/научног рада
• могу се односити на коришћење/анализе биолошких материјала пацијената КЦС, коришћење здравствених података из историја болести пацијената, могу бити и некомерцијална испитивања која се односе на коришћење већ регистрованих лекова без учешћа фармацеутских фирми и
• нису хонорисана за истраживаче од стране предлагача испитивања или сарадника; надокнађују се евентуални трошкови (дијагностичке процедуре, трошкови слања материјала, докумената, идр.)

Б). Клиничка испитивања која се спроводе по предлогу/у срадњи са универзитетом, научним или стручним удружењем, асоцијацијацијом, фондом, и др.

Нису комерцијална, поручилац испитивања по правилу надокнађује материјалне трошкове који су настали у сврху спровођења испитивања (дијагностичке процедуре, трошкови слања материјала, докумената, трошкови пацијента, телефонски трошкови, и др.). Уколико је предвиђен хонорар за главног истраживача и чланове истраживачког тима, исти се дели на уобичајени начин и то: 50% за Клинички центар Србије и 50% главног истраживача и истраживачки тим. Спровођење испитивања дефинише Уговором између КЦС и поручиоца испитивања.

Ц). Истраживања и научно–истраживачки пројекти који се спроводе под покровитељством Министарства просвете, науке и технолошког развоја Републике Србије и Европске уније.

Захтеви за одобравање напред наведених клиничких испитивања, са потребним документима, подносе се Етичком одбору према обрасцу (2 Прилог - Захтев за спровођење некомерцијалног/академског испитивања).

II Подношење захтева

Захтев за одобравање клиничког испитивања потписан и од стране главног истраживача, заједно са приложеном потребном документацијом (и на 1 ЦД у) подноси се секретаријату Етичког одбора Универзитетског клиничког центра Србије преко централне писарнице.

Захтев и остала приложена документа у електронском облику такође, достављају се у електронском облику на мејл адресу:  Ова адреса ел. поште је заштићена од спамботова. Омогућите JavaScript да бисте је видели.       

III Доношење одлуке од стране Етичког одбора

• Одлуке којим се одобравају клиничка испитивања/измене испитивања, као и остале одлуке из надлежности Етичког одбора, доносе се на седници у складу са Пословником о раду Етичког одбора УКЦС
• Да би Захтев био разматран на седници, мора бити поднет најкасније 15 дана пре заказане седнице
• Седнице Етичког одбора одржавају се сваког последњег петка у месецу (у случају хитности, као и на основу одлуке председника Етичког одбора,  седнице могу бити одржане електронским путем)

Приликом доношења одлуке Етички одбор процењује: научно-стручну заснованост испитивања, постојање/непостојање етичких препрека за допуштеност испитивања, план, организацију и методологију испитивања, подобност главног истраживача и чланова истраживачког тима да спроводе испитивање, подобност организационе јединице УКЦС (Клинике, Центра, Службе) која се предлаже као место испитивања, посебно у погледу ресурса за правилно и безбедно спровођење испитивања, исправност и потпуност писаних информација које се дају пацијенту/испитанику, начин на који се врши избор испитаника, све детаље о осигурању испитаника којим се од могућег ризика обезбеђује испитаник, истраживач и институција.

IV Главни истраживач

Главни истраживач присуствује седници Етичког одбора на којој се одлучује о одобравању одређеног клиничког испитивања (презентује ново испитивање).

V   Информисаност пацијената/испитаника

Посебно је значајан поступак и начин информисања испитаника о клиничком испитивању. Информација за пацијента мора садржати одређене информације (видети прилог Информација за пацијента ГЦП).

VI Извештавање Етичког одбора

Главни истраживач обавештава Етички одбор о завршетку и резултатима испитивања.